Impact des réglementations sur les opérations de fusions - acquisitions

Cet article a été rédigé par : Sebastien Duval, Feriel Tibaoui et Mathieu Schohn 

L’heure est aux acquisitions, et aux acquisitions majeures. En 2023, la valeur des deals a augmenté de 38 % par rapport à 2022, passant de 98,5 milliards de dollars pour 778 transactions à 135,5 milliards pour 679 opérations[1]. En clair, si moins de deals ont été conclus, leur valeur a significativement augmenté. L’année a ainsi été marquée par l’acquisition de Seagen par Pfizer pour 43 milliards de dollars ou encore de celle de Karuna Therapeutics par Bristol Myers Squibb, pour 14 milliards. 

Outre le montant des deals, le secteur est également marqué par une évolution du profil des acquisitions. Les dernières opérations montrent un intérêt marqué des entreprises pharmaceutiques pour

• des axes thérapeutiques tels que l’oncologie ou les maladies rares, 
• l’acquisition de solutions reposant sur la data et l’intelligence artificielle.

Cette mutation du paysage des deals s’accompagne d’une complexité supplémentaire liée à leur poids financier, à l’intégration de nouvelles expertises et au renforcement, sur tous les marchés, du contexte réglementaire. Et si ces dernières années ont été marquées par des opérations réussies, elles l’ont aussi été par des deals manqués qui viennent rappeler qu’un accord peut rapidement tourner court.

Plus encore que pour d’autres secteurs, les enjeux réglementaires représentent un facteur crucial de complexité lors des deals dans l'industrie pharmaceutique. Non seulement le secteur fait partie des plus réglementés mais, en outre, chaque marché a son propre cadre. Autant de raisons qui font des affaires réglementaires un enjeu clé de la réussite des opérations de M&A mais aussi de leur viabilité, de leur rentabilité et du retour sur investissement attendu.

Les équipes en charge de la gestion de ces problématiques s’assurent:

• de la conformité par rapport aux exigences réglementaires nationales et internationales
• du maintien de la continuité des opérations
• de la réduction des risques liés à la réglementation. 

L’activité réglementaire représente une des parts les plus importantes de la phase d’exécution d’un deal. Les missions sont nombreuses, parmi lesquelles les transferts de licences, avec tentatives de réduction des délais, la sécurisation de la fabrication ou encore les enjeux de commercialisation en post-deal.

Dans la très grande majorité des opérations de M&A, les enjeux réglementaires sont examinés trop tardivement, et souvent après la conclusion de l’opération. Facteur aggravant, contrairement aux équipes Finance, RH ou IT généralement consultées en phase de due diligence, les équipes réglementaires, lorsqu’elles sont consultées à cette étape, fournissent une évaluation trop générale et souvent peu alignée à la réalité du terrain.

Cette consultation trop succincte impacte le bon déroulement de l’exécution et nécessite alors une réévaluation technique et détaillée, en post-deal. L’intervention tardive dans le déroulé du deal est source de complexité. Les problématiques réglementaires, inhérentes à toute acquisition dans l'industrie pharmaceutique, sont bien souvent découvertes qu’au moment de l’exécution, obligeant les équipes à passer en mode gestion de crise. 

Par ailleurs, nombre de cabinets de conseil, s’ils disposent d’équipes spécialisées dans la gestion des deals avec des connaissances approfondies des risques, sont loin de tous pouvoir s’appuyer sur des équipes d’experts réglementaires pharmaceutiques. Le manque d’anticipation de ces enjeux se révèle un frein majeur au bon déroulé d’une acquisition, avec des implications multiples et à plusieurs niveaux.

Pour l’acquéreur, l’une des priorités est généralement de maintenir une activité « business as usual ». Or, un manque de stratégie réglementaire peut impacter directement la continuité des opérations et des activités de commercialisation des produits. C’est le cas, par exemple, des démarches liées au transfert de licences du vendeur à l’acquéreur ou encore de celles liées à l’extension dans de nouveaux marchés de commercialisation des produits nécessitant des études de bioéquivalence ou de stabilité spécifiques, et qui n’ont pas été fournies par le vendeur ou anticipées par l’acquéreur. Outre le coût de ces études, l’acquéreur devra accepter, au mieux, un retard dans ses projets d’extension et, au pire, un refus des autorités réglementaires.

La transversalité de l’expertise réglementaire implique que son évaluation doive tenir compte des enjeux des autres fonctions, notamment la fonction qualité. À titre d’exemple, avant même les enjeux de commercialisation, le volet qualité, qui assure la continuité de l’activité, dépend de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’évaluation incomplète de la conformité aux BPF de la cible peut aboutir à des inspections réglementaires défavorables en post-deal, voire à la suspension de la fabrication de certains produits phares de l’entreprise. De quoi impacter la réputation de l’acquéreur auprès des autorités de santé ou des investisseurs potentiels.

Au-delà des enjeux réputationnels, le manque d’anticipation de ces risques peut altérer les relations avec les parties prenantes – investisseurs, clients, partenaires commerciaux – et peser sur la valeur de l’entreprise. La capacité de l’acquéreur à gérer de manière fluide la transition prend alors tout son sens.

Les répercussions du manque d’anticipation des enjeux réglementaires dans les deals peut avoir d’importantes répercussions sur les équipes, fragilisant les dynamiques de groupe et de collaboration. La découverte trop tardive de ces enjeux s’accompagne bien souvent de recrutements non planifiés – voire de la constitution d’une cellule de crise – pour soutenir les équipes, et ce avec les coûts afférents (recrutement, onboarding, formation). 

Les conséquences ne sont évidemment pas que financières. La pression exercée sur les équipes réglementaires peut aboutir à une démotivation générale, à une déperdition d’informations et à l’augmentation du turnover. Loin d’être anecdotiques, ces répercussions peuvent significativement ralentir la progression de la phase d’implémentation et, finalement, la performance du deal.

La prévention des risques réglementaires liés aux deals de fusion et d'acquisition dans l'industrie pharmaceutique nécessite une approche proactive et une diligence accrue:

• L’évaluation et l’identification des risques réglementaires, dès les premières phases du deal afin de mettre en place un plan de gestion adéquat.
• La mise en place d’une due diligence réglementaire avant la conclusion du deal qui peut, dans certains cas, influencer les termes de la transaction ou changer la direction du deal.
• L’évaluation des engagements pré et post-acquisition : les engagements pris par la cible envers les autorités de santé doivent être connus et soigneusement étudiés afin d’éviter le risque de ne pas les honorer.

L’expertise KPMG : le succès d'un deal passe par l’anticipation des enjeux réglementaires et par l’implication des équipes réglementaires dès la phase de due diligence, pour une analyse plus approfondie de la conformité réglementaire de la cible. 

Nos points forts:

• nos équipes expérimentées et dédiées de spécialistes des questions réglementaires dans le secteur pharmaceutique, dont des pharmaciens de formation.
• notre expertise internationale avec la connaissance des enjeux réglementaires de chaque marché. 
• un accompagnement sur mesure à toutes les étapes du deal

Nous nous mobilisons à préserver la pérennité des activités et la valeur des entreprises impliquées dans la transaction, ce qui signifie :

• Une due diligence réglementaire au moment de la structuration du deal,
• La mise en place d'une stratégie réglementaire et d’indicateurs,
• La planification des activités réglementaires et l’anticipation des délais avec leur impact sur la date effective de début de l’activité commerciale,
• Un accompagnement lors de la phase d’exécution avec gestion des interactions avec les différentes parties prenantes.

La mission de nos équipes est d’accompagner en amont nos clients, afin de sécuriser une exécution efficace en post-deal et d’optimiser la continuité de disponibilité des produits sur les marchés pour l’acquéreur.

^{[1] https://www.axios.com/2023/12/28/biopharma-biotech-merger-deal-2023-2024}